WFH NETWORK

Actualización: La FDA levanta la suspensión al estudio clínico de Fitusirán

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aceptado que se reinicie el estudio clínico del nuevo fármaco Fitusirán, de la empresa Alnylam. La FDA y Alnylam acordaron nuevas medidas de mitigación de riesgos, entre ellas directrices revisadas para el estudio clínico e instrucción adicional a investigadores y pacientes respecto al uso de dosis reducidas de concentrados de factor de coagulación o agentes de desvío para el tratamiento de hemorragias itercurrentes, mientras participan en el estudio clínico de Fitusirán. La empresa espera reinicia el estudio en breve.

Para leer el artículo original de la FMH y el comunicado de prensa de Alnylam haga clic aquí.