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Actualización de Roche/Genentech sobre partículas identificadas en emicizumab (Hemlibra)

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Roche y Genentech anunciaron una actualización sobre las medidas tomadas en relación con las partículas proteicas y de aceite de silicona translúcido que se identificaron en ampolletas de emicizumab (Hemlibra®) en 2019, durante un análisis de rutina de lotes del producto, como parte de los procesos de aseguramiento de la calidad. Hasta la fecha, los fabricantes no han observado un riesgo de seguridad para los pacientes, ni un impacto en la eficacia del producto, y trabajan estrechamente con autoridades sanitarias, a escala mundial y local, sobre diversas maneras para reducir o eliminar estas partículas en el emicizumab.

En una actualización fechada el 31 de agosto, Roche/Genentech declararon que, si bien estas partículas son comunes en la fabricación de biológicos, han propuesto el uso de una jeringa de transferencia con un filtro a fin de proporcionar mayor confianza a pacientes y médicos respecto al uso de emicizumab, y colaboran con distribuidores y agencias reguladoras con el propósito de lanzarla a los mercados de todo el mundo. La Agencia Europea de Medicamentos aprobó esta actualización a la etiqueta el 19 de agosto y autorizó el uso de la jeringa de transferencia con filtro para el emicizumab; también se presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés), una solicitud de actualización de etiqueta, la cual se espera sea aprobada más tarde este año, informaron. Roche/Genentech anticipan que los nuevos kits de administración estén disponibles en el mercado de la Unión Europea desde principios del 2021, y se realizan esfuerzos a fin de que estén disponibles para la comunidad de hemofilia de EE. UU. al mismo tiempo.

Los dispositivos con filtro se utilizan comúnmente con productos biológicos (como terapias para anticuerpos) y otros medicamentos administrados por vía intravenosa (como el factor de reemplazo) a fin de reducir la presencia de partículas en una solución inyectada. “El uso de una jeringa de transferencia con filtro para la administración de Hemlibra no modificará el método de prescripción actual del medicamento”, señala la declaración de Roche/Genentech. “Los médicos deberían consultar los detalles de prescripción local para obtener la información más actualizada. Los pacientes deberían continuar utilizando Hemlibra con la actual jeringa de transferencia sin filtro hasta que los nuevos kits de administración se encuentren disponibles a través de su distribuidor local.”

Agregaron que la aguja de transferencia con filtro es una de las muchas medidas tomadas con el objeto de continuar garantizando la más alta calidad del emicizumab, entre ellas cambios al proceso de fabricación, a fin de reducir al mínimo la presencia de partículas en el emicizumab.

Consulte también:

Actualización sobre partículas identificadas en Hemlibra® (emicizumab) (Roche, 31 de agosto de 2020) (en inglés)

Actualización sobre partículas identificadas en Hemlibra® (emicizumab) (Genentech, 28 de agosto de 2020) (en inglés)

Recomendación de la FMH sobre material particulado en emicizumab (Hemlibra) y otros agentes biológicos (8 de octubre de 2019)