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Alerta sobre el uso de ampolletas de agua para inyección (2.5 ml, 5 ml y 10 ml) incluidas en algunos productos de LFB BIOMEDICAMENTS

Sírvanse notar que LFB BIOMEDICAMENTS ha emitido una alerta en relación a un defecto de calidad en la apariencia del agua para inyección (ampolletas de 2.5 ml, 5 ml y 10 ml) que se empaca en los productos listados abajo. LFB BIOMEDICAMENTS ha solicitado que no se utilice la ampolleta de agua para inyección que viene empacada en la misma caja que el producto liofilizado. En Francia, se ha instruido a los hospitales para que reconstituyan el polvo liofilizado con otra ampolleta de agua para inyección, que no sea la proporcionada por LFB, disponible en el hospital, con el mismo formato. No puede utilizarse otro diluyente para la inyección que no sea agua.

Hasta ahora no se ha informado de casos o quejas de farmacovigilancia relacionadas con este defecto. Todos los resultados de las pruebas de liberación para todos los lotes de agua para inyección afectados han resultado satisfactorios. Debido a que la calidad del polvo liofilizado no se ha visto afectada, las ampolletas de producto liofilizado no son sujeto de esta alerta.

Este defecto de calidad en la apariencia podría deberse a la presencia de partículas translúcidas a una escala de micrones, que pueden aparecer al azar con el tiempo. Como medida precautoria, LFB BIOMEDICAMENTS ha cambiado las ampolletas de agua para inyección con nuevos lotes de ampolletas de 10 ml y 5 ml para lotes de fabricación futura.

Todos los pacientes que hayan recibido tales productos deberían comunicarse con su centro de tratamiento de hemofilia, el cual ya debería estar informado a este respecto.

Productos

País


WILFACTIN 100 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 1000 UI/10 ml

Bélgica, Argelia, Finlandia, R.U., Grecia, Italia, Kuwait, Libia, Marruecos, México, Países Bajos, Rusia


BETAFACT 50 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 500 UI/10 ml

Brasil, Colombia, Grecia, México, Turquía


BETAFACT 50 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 250 UI/5 ml

Argelia, Túnez


BETAFACT 100 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 500 UI/5 ml

Argelia, Líbano


BETAFACT 100 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 1000 UI/10 ml

Argelia


FACTANE 100 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 500 UI/5 ml

Brasil, Colombia, Líbano, Turquía


FACTANE 100 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 250 UI/2.5 ml

México


FACTANE 100 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 1000 UI/10 ml

Bélgica, Turquía


FACTANE 200 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 1000 UI/5 ml

Kuwait, Túnez


FACTANE 200 UI/ml, polvo y solvente para inyección – 2000 UI/10 ml

Kuwait, Marruecos, Túnez


HEMOLEVEN 100 UI/ml, polvo y solvente para inyección 1000 U/10 ml

Alemania, Bélgica, España, Suiza, Colombia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Arabia Saudita, R.U.