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Aviso de la FMH: Retiro a escala mundial de desmopresina en aerosol nasal (1.5 mg/ml) de la marca Octim®/Octostim®, fabricada por Ferring Pharmaceuticals

Actualización del Aviso de la FMH: Retiro de desmopresina en aerosol nasal de Ferring Pharmaceuticals (20 de julio de 2020)

4 de agosto de 2020

A mediados de julio, Ferring Pharmaceuticals inició un retiro precautorio voluntario de sus productos de desmopresina en aerosol nasal. A solicitud del Comité de la FMH sobre acceso, suministro y seguridad de productos de tratamiento, representantes de Ferring estuvieron disponibles para responder preguntas y ofrecer aclaraciones sobre la amplitud del retiro de productos.

Los siguientes son los puntos clave del retiro de la desmopresina de Ferring Pharmaceuticals:

  • Ferring inició un retiro precautorio voluntario de Clase II, Nivel B (a nivel de farmacia) de sus productos de desmopresina en aerosol nasal, luego de un análisis de rutina durante el que se observó bajo volumen en una ampolleta, y un análisis subsecuente de la solución de dicha muestra generó un resultado que no cumplía con las especificaciones en cuanto al contenido de desmopresina. (Nota: Los retiros precautorios voluntarios a nivel de farmacia se han implementado en la mayoría de los países, con algunas excepciones como Israel y Singapur, que implementaron retiros a nivel de los pacientes.)
  • Este es un retiro a escala mundial de todos los lotes de desmopresina en aerosol nasal (5 mg/ml) de la marca Octim®/Octostim®, indicada para el tratamiento y la prevención de hemorragias en casos leves/moderados de hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand. El producto se vende como aerosol nasal Octim®, en Europa; Octostim®, en Canadá; CSL Behring también lo comercializa y vende en Estados Unidos como Stimate®, y con otras marcas en otros lugares del mundo. (Nota: Las autoridades reguladoras nacionales no han retirado Octim®/Octostim® en Francia y Canadá.)
  • El retiro de Ferring abarca todos los lotes de desmopresina en aerosol nasal (0.1 mg/ml) Minirin®, indicado como terapia antidiurética en el tratamiento de la diabetes insípida central. Minirin® también se vende bajo la marca Desmospray® en Europa; aerosol DDAVP® en Canadá; aerosol nasal DDAVP® en Estados Unidos, y con otras marcas en otras partes del mundo. Este producto tiene una menor concentración de desmopresina y no está indicado para el tratamiento de trastornos de la coagulación.
  • Ferring realizó una evaluación de riesgos para la salud, la cual determinó que el uso del producto de desmopresina que no cumple con las especificaciones podría tener consecuencias adversas en la salud de algunos pacientes debido al posible incremento en las concentraciones de desmopresina en el líquido que queda en la ampolleta. CSL Behring declaró que los resultados que no cumplen con las especificaciones constituyen una concentración elevada de la dosis de desmopresina (155% de la cantidad objetivo) y una cantidad elevada de cloruro de benzalconio (120% de la cantidad objetivo de conservador). La exposición a una cantidad excesiva de desmopresina puede provocar retención de agua, hiponatremia (concentraciones reducidas de sodio en la sangre) e hipotensión. La desmopresina debe utilizarse con precaución en niños pequeños y está contraindicada para menores de 2 años de edad debido a un mayor riesgo de convulsiones resultantes del edema cerebral causado por la retención de agua/hiponatremia.
  • Hasta ahora, Ferring no ha observado un incremento en los informes de sucesos adversos relacionados con complicaciones debidas a la sobreexposición al aerosol nasal de desmopresina. Ferring recomienda que pacientes o cuidadores que tuvieran cualquier preocupación se comuniquen de inmediato con su médico tratante para obtener asesoría sobre opciones de tratamiento. Los pacientes no deberían suspender los medicamentos que utilizan actualmente sin antes hablar con sus médicos.
  • Como resultado del retiro del producto hay una interrupción en el suministro; la producción está detenida mientras Ferring investiga el origen del problema y determina medidas correctivas. En este momento, Ferring no cuenta con un calendario de disponibilidad del producto y no puede determinar si Octim®/Octostim® estará disponible nuevamente o en qué momento lo estará.
  • Otras formulaciones de desmopresina de Ferring, intranasal (aerosol y gotas), oral (tabletas y liofilizado oral) e inyección, se encuentran disponibles actualmente. La disponibilidad de estas alternativas puede variar por país. Debido a las reglas de la industria, Ferring no puede recomendar directamente opciones de tratamiento alterno o proporcionar asesoría médica a pacientes o grupos de pacientes.

La FMH comprende que algunos médicos y pacientes enfrentan problemas y se encuentran preocupados respecto a la disponibilidad de estos productos y el acceso a opciones terapéuticas alternas. Dado que el alcance y la implementación del retiro puede variar de un país a otro dependiendo de la valoración y de la decisión de la autoridad nacional reguladora o de salud, se recomienda a los pacientes consultar con su centro de tratamiento de trastornos de la coagulación o farmacéutico a fin de conversar sobre alternativas seguras y eficaces.

La FMH reconoce la necesidad de información exacta y oportuna, así como de orientación práctica para médicos y pacientes. Continuaremos investigando el alcance y el impacto del retiro a escala mundial y buscando soluciones para nuestra comunidad.