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Declaración de la FMH sobre pruebas a productos finales

Las pruebas al producto final no pueden utilizarse para garantizar la seguridad viral de los concentrados de factor de coagulación.

Las pruebas usadas para la detección de agentes virales en el plasma, ya sea que se realicen a donaciones individuales o a lotes, y ya sean serológicas o moleculares, no están diseñadas o validadas para aplicarse a productos finales. El uso de estas pruebas en productos finales es sumamente inadecuado y no aporta nada a la garantía de seguridad de los productos. Su aplicación podría llevar a una valoración incorrecta de la calidad y la seguridad del producto, y retrasar la liberación del mismo.

Las principales agencias reguladoras que supervisan mucha de la producción de concentrados de factor de coagulación recombinantes –la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)– no realizan pruebas de seguridad viral a productos finales porque dichas pruebas no aportan ningún valor agregado. En cambio, revisan el proceso de fabricación en su totalidad.

Para garantizar la seguridad viral de los derivados de plasma son indispensables la selección de donantes sanos, las pruebas de detección de marcadores virales, y procesos de fabricación adecuados. En Europa, por ejemplo, toda la información relevante sobre la fuente de plasma debe recopilarse en un archivo maestro de plasma certificado, y los lotes de plasma usados para la producción vuelven a someterse a pruebas de detección de marcadores virales en laboratorios de control medicinal oficiales coordinados por el Directorado europeo para la Calidad de los Medicamentos y la atención de la Salud (EDQM).

En el caso de los concentrados de factor de coagulación recombinantes y derivados de plasma, la calidad del producto depende de que se garantice que los métodos de prueba y los criterios de liberación estén aprobados como parte del proceso de revisión en su conjunto, y que se encuentren sujetos a todos los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (BPF). Es importante enfatizar que el proceso en su totalidad es lo que incorpora la calidad y la seguridad a un producto; ninguna desviación de las BPF puede compensarse realizando pruebas a productos finales.

 

Marzo de 2016