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Declaración de la FMH sobre selección de productos

La selección de productos medicinales seguros y eficaces es responsabilidad de las agencias reguladoras y de salud nacionales.

En el caso de los concentrados de factor de coagulación, ya sean derivados de plasma o recombinantes, estas decisiones pueden ser complejas y requieren la cuidadosa consideración de importantes preguntas relacionadas tanto con la seguridad del paciente como con la eficacia médica.

La FMH ha preparado guías para ayudar a las autoridades reguladoras en el proceso de selección, en casos en los que no existe un marco de referencia nacional preestablecido para el estudio y la selección de productos de tratamiento. El apego a un estricto proceso de revisión es particularmente importante al evaluar productos nuevos o que son menos conocidos entre la comunidad mundial.

Un gobierno o una autoridad reguladora pueden ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de un hemoderivado determinando la fuente del plasma, los procesos de inactivación viral utilizados en la fabricación, y los resultados de los ensayos clínicos relacionados con el producto en cuestión. En el caso de productos derivados de plasma o recombinantes, los patrocinadores deben proporcionar información completa sobre: 1) estudios que demuestren la eficacia de las etapas de inactivación y eliminación para erradicar patógenos; 2) pruebas que confirmen la eficacia clínica en el tratamiento de hemorragias; y 3) estudios pre y pos comercialización que demuestren que no hay una mayor incidencia de aparición de inhibidores.

Concentrados de factor de coagulación derivados de plasma

Para evaluar un producto adecuadamente, las agencias reguladoras nacionales deben contar con información sobre la materia prima, el proceso de fabricación y el producto final. Dicha información debería abarcar:

La calidad del plasma usado como materia prima, incluyendo:

  • Situación reglamentaria del proveedor de plasma
  • Epidemiología de donantes
  • Criterios de aceptación de donantes
  • Descripción detallada de las pruebas realizadas a la sangre/plasma
  • Medidas de aseguramiento de la calidad
  • Sistema de información posdonación, incluyendo retención de inventario (no siempre se requiere la retención de inventario, aunque es usada por muchos fabricantes.)
  • Tamaño del lote de plasma
  • Pruebas al lote de plasma y/o unidades que conforman el lote.

El proceso de fabricación, incluyendo:

  • Etapas de fabricación y controles relacionados durante el proceso.
  • Inactivación de patógenos y/o etapas de eliminación.
  • Consistencia del proceso.
  • Especificación para liberación de lotes.

Debido a que por su naturaleza los productos biológicos como el concentrado de factor de coagulación conllevan el riesgo de infecciones transmitidas por transfusiones y el riesgo de aparición de inhibidores, la FMH recomienda que las preocupaciones de las organizaciones de pacientes acerca de la seguridad y la eficacia de los productos se manifiesten ante las autoridades relevantes, incluso solicitándoles compartir (en la medida de lo posible) la información que obtuvieron del fabricante en respuesta a las preguntas clave antes mencionadas. En la publicación de la FMH, Guía para la evaluación de concentrados de factor de coagulación (2008) puede encontrarse una explicación más detallada de estos conceptos.

Todos los productos concentrados de factor de coagulación

Debe obtenerse información sobre el producto final para todo tipo de productos (derivados de plasma, recombinantes y de semivida prolongada) que incluya:

  • Potencia del producto y periodo de validez.
  • Historial del producto.
  • Estudios clínicos que demuestren la eficacia del producto.
  • Datos clínicos sobre inhibidores, previos a la comercialización.
  • Estudios e información de farmacovigilancia posteriores a la autorización de comercia-lización sobre incidencia de: inhibidores, toxicidad de las infusiones, y sucesos adversos.

 

Otra manera de asegurarse de la seguridad y eficacia del producto consiste en solicitar una copia de la autorización de comercialización de un país de referencia o solicitar las pruebas para liberación de lotes de una agencia reguladora calificada en otro país (posiblemente el país de fabricación). También podría ser útil contar con información de otros lugares del mundo en los que el producto se comercializa actualmente.

La FMH no es una agencia reguladora y no puede hacer recomendaciones sobre la seguridad o eficacia de hemoderivados específicos. Corresponde a la autoridad reguladora nacional hacer estos juicios con base en su legislación, políticas de salud nacionales y mejores prácticas médicas.

Marzo de 2016