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Indicación quirúrgica aprobada para WILATE

En agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) modificó la etiqueta del producto WILATE para incluir la prevención de hemorragias excesivas durante y después de cirugías menores y mayores en adultos y niños con enfermedad de Von Willebrand (EVW).

Esta modificación amplia la licencia de la FDA para WILATE, que anteriormente solo incluía el tratamiento de episodios hemorrágicos espontáneos y causados por traumatismos en pacientes con EVW grave, así como en pacientes con EVW leve o moderada, en quienes se ha confirmado o se sospecha que el uso de la desmopresina es ineficaz o está contraindicado.

WILATE es un concentrado de factor de coagulación derivado de plasma, fabricado por Octapharma, que contiene factor Von Willebrand y factor VIII. La EVW es un trastorno de la coagulación hereditario, el más frecuente de los trastornos de la coagulación poco comunes, que afecta a cerca del uno por ciento de la población.

El estudio médico internacional en el que se basa la modificación de la etiqueta incluyó pacientes con EVW de todos los tipos. El estudio reportó un éxito del 100 por ciento en procedimientos quirúrgicos para pacientes con EVW tipo 3, la forma más grave del trastorno. Para obtener más información sobre la EVW y sus diferentes niveles de gravedad consulte la página Internet de la FMH website.

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM193127.pdf

http://www.wilateusa.com/index.php/news-a-events-22/130-octapharma-usa-fda-approves-wilate-license-supplement