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La FDA aprueba Hemlibra para el tratamiento de la hemofilia A con presencia de inhibidores

Roche anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó Hemlibra (emicizumab-kxwh) para el tratamiento de la hemofilia A con presencia de inhibidores Esta aprobación es para una indicación muy específica, y es resultado del proceso de aprobación rápida de la FDA. La FMH tiene entendido que agencias reguladoras de otras regiones también están considerando el proceso de aprobación rápida para Hemlibra.

Nota: Se emitió la siguiente advertencia sobre el uso de Hemlibra: “El etiquetado de Hemlibra incluye un recuadro con una advertencia a profesionales de salud y pacientes sobre el hecho de que se han observado coágulos sanguíneos graves (microangiopatía trombótica y tromboembolismo) en pacientes que también recibieron un medicamento de rescate (concentrado de complejo de protrombina activado) para el tratamiento de hemorragias durante 24 horas o más mientras se encontraban bajo tratamiento con Hemlibra.”

Para leer el comunicado de prensa (en inglés) publicado por Roche haga clic aqui.