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Recomendación de la FMH: Disponibilidad de desmopresina dependiente del reinicio de la fabricación de desmopresina intranasal

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Actualización del Aviso de la FMH: Retiro a escala mundial de desmopresina en aerosol nasal (1.5 mg/ml) de la marca Octim®/Octostim® de Ferring Pharmaceuticals

Dado que la investigación subsecuente al retiro mundial a mediados de julio pasado de los productos de desmopresina intranasal de Ferring Pharmaceuticals sigue en curso, se espera que la interrupción y el desabasto continúen por lo menos hasta mediados o finales de 2021. El siguiente es un resumen y una actualización del Comité de la FMH sobre sobre acceso, suministro y seguridad de productos de tratamiento respecto a la disponibilidad de opciones terapéuticas alternas.

Antecedentes

  • La desmopresina (1-deamino-8-D-arginina vasopresina, también conocida como DDAVP) es un análogo sintético de la vasopresina, la cual incrementa las concentraciones plasmáticas de factor VIII y de factor Von Willebrand.1
  • La desmopresina puede ser el tratamiento preferido para pacientes con hemofilia A leve o moderada, incluso portadoras, y para muchos pacientes con enfermedad de Von Willebrand (EVW), particularmente EVW de tipo 1.1
  • Si bien la desmopresina puede administrarse por vía subcutánea, se administra principalmente por infusión intravenosa o aerosol nasal.1
  • A mediados de julio de 2020, Ferring Pharmaceuticals inició un retiro precautorio a nivel mundial de sus aerosoles nasales de desmopresina, incluso la formulación usada para el tratamiento de hemofilia leve/moderada y EVW (Octostim®, Octim®, Stimate® de CSL Behring, y otras marcas a escala mundial).
  • Las formulaciones retiradas contenían concentraciones de desmopresina mayores a las especificadas.
  • El anuncio de los retiros en todo el mundo lo emitieron, entre el 10 de julio y el 5 de agosto, diferentes entidades: Ferring Pharmaceuticals, autoridades reguladoras nacionales, ministerios de salud y distribuidores de fármacos.
  • El nivel del retiro (i. e.: a nivel farmacia o paciente) y las formulaciones retiradas a escala nacional varían dependiendo de decisiones y requisitos reglamentarios locales.
  • Si bien la mayoría de los países ha emitido retiros a escala de farmacia, los pacientes podrían, después de consultar a sus centros de tratamiento, considerar la devolución a la farmacia de productos no utilizados.

Riesgos

  • Entre las posibles consecuencias de salud resultantes de la exposición a una cantidad mayor de desmopresina se cuentan retención de agua, hipotensión e hiponatremia (bajas concentraciones de sodio en la sangre),1 las cuales, en algunos casos extremos, podrían dar lugar a convulsiones, coma y muerte.2
  • Hasta ahora no hay informes de sucesos adversos relacionados con el uso de lotes del medicamento que no cumplen las especificaciones.

Disponibilidad de opciones alternas

  • La investigación de las causas de la formulación defectuosa continua.
  • En este momento se desconoce cuándo se reiniciará la fabricación de formulaciones intranasales de desmopresina. Dado que la investigación sigue en curso y que las acciones y medidas correctivas pueden tardar, la fabricación no se reiniciará pronto y estos productos muy probablemente no estarán disponibles por lo menos hasta mediados o finales de 2021.
  • Hasta reiniciarse la fabricación se encuentran disponibles formulaciones inyectables (subcutáneas o intravenosas) de desmopresina (4 microgramos/mL y 15 microgramos/mL), las cuales deberían considerarse como opciones alternas para pacientes afectados.
  • Se recomienda, conforme sea necesario, la instrucción y capacitación a pacientes/cuidadores sobre la administración de tratamiento subcutáneo o intravenoso.
  • Se recomienda a todos los pacientes afectados por el retiro coordinarse con proveedores de atención médica y abordar opciones terapéuticas alternas (e. g.: concentrados de factor de coagulación, ácido tranexámico, u otras formulaciones de desmopresina) que pudieran necesitarse, particularmente para el tratamiento de eventos hemorrágicos y cuidados perioperatorios.
  • Se recomienda a las organizaciones nacionales miembros de la FMH que, en colaboración con proveedores de atención médica y autoridades de salud, actualicen a sus comunidades sobre la situación en sus respectivos países.

1 Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, et al. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020:26(Suppl 6):1-158. http://doi.org/10.1111/hae.14046

2 U.S. Food and Drug Administration. Ferring US Issues Voluntary Nationwide Recall of DDAVP® Nasal Spray 10 mcg/0.1mL, Desmopressin Acetate Nasal Spray 10 mcg/0.1mL, STIMATE® Nasal Spray 1.5 mg/mL Due to Superpotency. Página internet de la FDA. Silver Spring, MD, EE. UU.: http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ferring-us-issues-voluntary-nationwide-recall-ddavpr-nasal-spray-10-mcg01ml-desmopressin-acetate Consultada el 5 de agosto de 2020.