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Roche describe plan para comunicar nuevos hallazgos sobre emicizumab (Hemlibra)

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En una carta a la comunidad mundial de hemofilia, Roche describe su plan para mantener a profesionales de la salud y pacientes informados acerca de nuevos datos sobre eficacia y seguridad y otros hallazgos respecto al emicizumab (Hemlibra) obtenidos a partir de estudios en curso y del uso del medicamento en el mundo real. Esta relativamente nueva terapia se encuentra disponible en más de 90 países y hasta ahora es utilizada por más de 7,200 pacientes con hemofilia A. El doctor Glenn Pierce, PhD, vicepresidente médico de la FMH, señaló que “el emicizumab se ha convertido en un importante medicamento entre el arsenal de tratamientos para personas con hemofilia A, con y sin inhibidores. No obstante, tiene un novedoso mecanismo de acción, diferente al de los productos de reemplazo de factor de coagulación; de ahí el amplio interés en su seguridad y eficacia a largo plazo. La misiva de Roche describe otros planes cuyo objetivo es una mayor transparencia en la información de los efectos del emicizumab, entre ellos publicación de datos nuevos para la comunidad de trastornos de la coagulación más amplia.”

Lea la traducción al español de la carta de Roche a continuación:

Actualización de Roche sobre la evolución de Hemlibra®▼ comunicación de datos posteriores a la aprobación

23 de septiembre de 2020

A la comunidad de hemofilia:

En Roche reconocemos y apreciamos el interés que la comunidad de hemofilia tiene en Hemlibra®▼ (emicizumab), específicamente en torno a su eficacia y seguridad a largo plazo, tanto ahora como en el futuro. Comprendemos que la seguridad a largo plazo de los tratamientos para la hemofilia también constituye un importante tema para la comunidad, y en Roche continuaremos escuchando las necesidades comunitarias y aspirando a proporcionar información que incida de manera positiva en la toma de decisiones médicas y en la atención del paciente.

Reconociendo que Hemlibra fue el primero de un nuevo tipo de medicamentos desarrollado para el tratamiento de la hemofilia A en 20 años, una prioridad clave durante el desarrollo clínico fue abordar todas las preguntas relacionadas con su eficacia y seguridad, a partir del programa de ensayos médicos en curso, específicamente relacionados con efectos adversos (EA) graves. Esta información se puso a disposición de la comunidad de manera transparente y oportuna mediante actualizaciones periódicas de Roche, así como en la página Internet emicizumabinfo.com en EE. UU. Actualmente, Hemlibra está aprobado y disponible para personas con hemofilia A en más de 90 países, y más de 7,200 pacientes han recibido tratamiento con Hemlibra desde que fue aprobado. La transición de la fase de desarrollo clínico a la aprobación del acceso para pacientes en muchos países ha implicado pasar de informes sobre un solo paciente a grandes bases de datos con información sobre el uso de Hemlibra. Contar con una disponibilidad mucho más amplia de información a partir de bases de datos y experiencias individuales significa que podemos detectar señales precoces, identificar tendencias, y mejorar nuestra comprensión general del perfil de seguridad y eficacia de Hemlibra. Durante esta transición, la fuente de información sobre seguridad también se ha ampliado, pasando de informes de ensayos clínicos controlados a informes voluntarios continuos sobre EA reportados por profesionales de la salud, pacientes y sus cuidadores, según las necesidades reglamentarias locales. Esto también modifica el grado de minuciosidad de la información sobre seguridad de casos individuales que recibimos. Dada esta transición, y de manera que podamos continuar garantizando la transparencia, así como aspirando a satisfacer las expectativas de la comunidad y las necesidades de información, hemos rediseñado nuestra comunicación de la información postaprobación sobre Hemlibra.

Lo hicimos con la participación activa de la comunidad de médicos y pacientes con hemofilia y en estrecha colaboración con ellos. Juntos elaboramos un plan para compartir nuevos datos y hallazgos de estudios en curso y de uso del medicamento en el mundo real, los cuales ofrecen un panorama más completo de la seguridad y eficacia a largo plazo de Hemlibra, proporcionando valiosa información que apoyará la toma de decisiones informadas para el tratamiento. De manera importante, consideramos que cualquier actualización y mayor información sobre Hemlibra debería basarse en parámetros adecuados, ser relevante desde el punto de vista médico, y validarse externamente. Esto quiere decir que, en vez de las actualizaciones trimestrales de datos anteriormente reportadas, podemos ofrecer, junto con los miembros de la comunidad científica, un cuerpo de datos más amplio que abarca lo siguiente:

    • Seguimiento a largo plazo del programa fundamental de desarrollo clínico de Hemlibra: HAVEN 1 [personas adultas con hemofilia A (PcHA), con inhibidores]; HAVEN 2 (niños con hemofilia A, con inhibidores), HAVEN 3 (PcHA, sin inhibidores); y HAVEN 4 (dosificación cada 4 semanas, PcHA, con y sin inhibidores).
    • Nuevos datos del estudio STASEY (seguridad y eficacia en PcHA, con inhibidores), el mayor estudio de seguridad a largo plazo realizado sobre la hemofilia A hasta ahora.
    • Nuevos hallazgos del estudio HAVEN 5 (PcHA en la región Asia-Pacífico).
    • Hallazgos del estudio HAVEN 6 (PcHA leve y moderada, sin inhibidores).
    • Hallazgos del estudio HAVEN 7 (niños pequeños con hemofilia A grave, sin inhibidores).
    • Datos del mundo real provenientes de padrones comunitarios (EUHASS, PedNet, ATHN7).
    • Así como otros estudios postaprobación documentados y datos del mundo real que abordan pruebas y la exposición a largo plazo a Hemlibra.

Asimismo, se presentará a una revista con revisión científica externa una serie de manuscritos que abordan la mortalidad en casos de hemofilia A, mismos que se utilizarán a fin de establecer un marco de referencia para evaluar las muertes reportadas de personas que recibían Hemlibra, con el propósito de publicarlos posteriormente durante el año.

En estrecha colaboración con expertos médicos continuaremos proporcionando datos adicionales sobre Hemilibra a largo plazo, específicamente de los primeros cinco años posteriores a su aprobación y disponibilidad en muchos países, a fin de mantener a la comunidad actualizada sobre la eficacia a largo plazo y EA graves, tales como efectos tromboembólicos y microangiopatía trombótica.

La información publicada sobre el perfil beneficio/riesgo de Hemlibra y datos de seguridad, junto con materiales educativos sobre informes de seguridad postaprobación y el proceso de farmacovigilancia estarán disponibles en general en una página internet global, abierta a todos los profesionales de la salud del mundo, según lo permitan la legislación y reglamentación locales. También nos aseguraremos de que las organizaciones de pacientes con hemofilia y otros trastornos de la coagulación continúen recibiendo de manera oportuna información adecuada respecto a la seguridad y eficacia de Hemlibra, de manera que puedan informar a las comunidades de pacientes que atienden.

La etiqueta de Hemlibra, como fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y por la Agencia Europea de Medicamentos (FDA y EMA por sus respectivas siglas en inglés), debería ser siempre la principal fuente de información sobre la seguridad y eficacia del medicamento. Si cualquier EA en una persona que toma Hemlibra incidiera en el perfil general de beneficio/riesgo del medicamento, compartiremos esta información tan pronto como sea posible, la cual podría incluir cambios a la información de prescripción. La información sobre EA en personas que toman Hemlibra siempre puede obtenerse mundialmente a través del afiliado de Roche en cada país, según la reglamentación local. (La información de contacto de los afiliados de Roche en todo el mundo está disponible en www.roche.com/about/business/roche_worldwide).

Nuestra promesa y nuestro compromiso con la comunidad de hemofilia –proporcionar actualizaciones oportunas y transparentes sobre Hemlibra– siguen en pie. Continuaremos escuchando, respondiendo y colaborando con los miembros de esta comunidad, de modo que juntos realicemos un esfuerzo colectivo con el propósito de sostener un diálogo continuo para proteger la seguridad de los pacientes.

▼ Este producto medicinal está sujeto a monitoreo adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nueva información sobre seguridad. Se solicita a los profesionales de la salud que reporten todas las sospechas de reacciones adversas.