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Sanofi Genzyme suspende a nivel mundial la dosificación en los ensayos de fitusirán, a fin de investigar nuevos efectos adversos

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Declaración conjunta de la Federación Mundial de Hemofilia (FMH), el Consorcio Europeo de Hemofilia (EHC) y la Fundación Nacional de Hemofilia de Estados Unidos (NHF)

6 de noviembre de 2020 – La FMH, el EHC y la NHF supieron y posteriormente confirmaron que Sanofi Genzyme decidió iniciar voluntariamente una suspensión de la dosificación a nivel mundial de su programa de desarrollo completo para fitusirán debido a la identificación de nuevos efectos adversos.

Acerca del fitusirán

El fitusirán es una terapia experimental sin factor de reemplazo, que se administra por vía subcutánea una vez al mes, y que utiliza un mecanismo de interferencia conocido como ARN pequeño de interferencia (ARNip) –también conocido como ARN de silenciamiento– cuyo objetivo es reducir la antitrombina, fomentando así una generación de trombina suficiente para restaurar la hemostasia y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A o B, sin inhibidores.

Más información

La FMH, el EHC y la NHF estiman que todas las partes relevantes, entre ellas médicos y pacientes participantes, han sido informadas. Difundimos esta información, que es del dominio público, en apego a los principios consensuados establecidos durante la Cumbre sobre Seguridad 2020 auspiciada por Hemophilia Federation of America y la NHF. Nos mantenemos en estrecha colaboración con todas las partes interesadas relevantes, y compartiremos información adicional en cuanto se encuentre disponible.

Recursos

Resumen Ejecutivo Preliminar de la Cumbre sobre Seguridad 2020 de NHF/HFA (en inglés) [PDF].
Declaración conjunta de la FMH, el EHC y la NHF sobre la suspensión de la dosificación en los ensayos clínicos de fitusirán (en inglés) [PDF].