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Sanofi reanudará la dosificación de fitusirán en estudios clínicos, con enmiendas al protocolo

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Sanofi anunció planes para reanudar la dosificación en sus estudios clínicos en curso de fitusirán, levantando la suspensión voluntaria que a escala mundial inició el 30 de octubre pasado, a fin de evaluar informes de eventos trombóticos no mortales en pacientes participantes en la fase 3 del programa.

Sanofi completó la evaluación y se alineó con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) a fin de reanudar la dosificación de fitusirán en estudios clínicos con adolescentes y adultos en Estados Unidos. “La empresa implementará protocolos enmendados, con dosis modificadas y un régimen de dosificación orientado a fortalecer aún más el perfil riesgo-beneficio del fitusirán para los pacientes”, declaró Sanofi en su anuncio del 10 de diciembre. “La evaluación de la dosificación de fitusirán en el estudio pediátrico sigue en curso y, por ende, la dosificación en dicho estudio continúa suspendida por el momento.”

Sanofi colabora con autoridades de salud en otros países a fin de reanudar la dosificación de fitusirán a escala mundial, con enmiendas al protocolo. La empresa espera que las nuevas modificaciones a las guías de dosificación de los estudios con adolescentes y adultos retrasen hasta 18 meses los calendarios de presentación de documentación a las autoridades reguladoras a escala mundial.

Véanse también:

Sanofi to resume dosing in fitusiran clinical studies in the U.S. (Sanofi reanudará la dosificación de fitusirán en estudios clínicos en Estados Unidos; Sanofi, 10 de diciembre de 2020)

Sanofi Genzyme suspende a nivel mundial la dosificación en los ensayos de fitusirán, a fin de investigar nuevos efectos adversos (Declaración conjunta de la FMH, el EHC y la NHF, 6 de noviembre de 2020)