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Alerte : défaut de qualité sur les flacons d’eau pour préparation injectable (2,5 ml, 5 ml et 10 ml) de la marque LFB BIOMEDICAMENTS

LFB BIOMEDICAMENTS a rendu public un communiqué concernant un défaut de qualité lié au flacon d’eau des préparations injectables (flacons de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml) accompagnant les médicaments ci-dessous. LFB BIOMEDICAMENTS demande aux patients et aux professionnels de santé de ne pas utiliser le flacon d’eau présent dans le conditionnement du produit lyophilisé. En France, les hôpitaux ont été invités à reconstituer le produit avec un autre flacon d’eau pour préparation injectable que celui fourni initialement par le LFB, disponible en milieu hospitalier sous le même format. Il est formellement interdit d’utiliser tout autre solvant que l’eau pour préparation injectable.

Aucun signalement ou aucune réclamation n’a été fait concernant ce défaut de qualité. Les résultats des tests de libération pratiqués sur l’ensemble des lots de flacons d’eau concernés n’ont révélé aucun dysfonctionnement. La poudre lyophilisée n’étant pas mise en cause par la présente alerte, les flacons de poudre lyophilisée ne sont, par conséquent, pas concernés par le présent communiqué.

Ce défaut de qualité apparent pourrait être dû à la présence de particules translucides de l’ordre du micron, pouvant apparaître de façon aléatoire au fil du temps. Par mesure de précaution, LFB BIOMEDICAMENTS a décidé de procéder au remplacement des flacons d’eau pour préparation injectable par de nouveaux flacons de 5 et 10 ml dans les prochains lots produits.

Tous les patients ayant reçu des médicaments figurant sur la liste ci‑dessous sont invités à contacter leur centre de traitement de l’hémophilie (CTH) qui a été informé de la situation.

Produits

Pays


WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 1000 UI/10 ml

Algérie, Belgique, Finlande, Grèce, Italie, Koweït, Libye, Maroc, Mexique, Pays‑Bas, Royaume‑Uni, Russie


BETAFACT 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 500 UI/10 ml

Brésil, Colombie, Grèce, Mexique, Turquie


BETAFACT 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 250 UI/5 ml

Algérie, Tunisie


BETAFACT 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 500 UI/5 ml

Algérie, Liban


BETAFACT 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 1000 UI/10 ml

Algérie


FACTANE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 500 UI/5 ml

Brésil, Colombie, Liban, Turquie


FACTANE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable 250 UI/2,5 ml

Mexique


FACTANE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 1000 UI/10 ml

Belgique, Turquie


FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 1000 UI/5 ml

Koweït, Tunisie


FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 2000 UI/10 ml

Koweït, Maroc, Tunisie


HEMOLEVEN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 1000 U/10 ml

Allemagne, Arabie saoudite, Belgique, Colombie, Espagne, Italie, Luxembourg, Pays‑Bas, Royaume-Uni, Suisse