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Déclaration de la FMH au sujet des tests effectués sur les produits finaux

Les tests effectués sur les produits finaux ne peuvent pas être utilisés pour offrir une garantie quant à la sécurité virologique des concentrés de facteur de coagulation.

Les tests employés pour analyser le plasma afin de dépister des agents viraux, qu’ils soient effectués sur les dons individuels ou sur les groupements de dons, selon des méthodes sérologiques ou moléculaires ne sont pas conçus ou validés pour tester les produits finaux. L’emploi de ces tests pour les produits finaux est totalement inapproprié et n’ajoute aucune garantie quant à la sécurité des produits en question. Leur application peut mener à des évaluations erronées quant à la qualité et la sécurité des produits et empêcher la libération des produits.

Les principaux organismes de réglementation qui supervisent la majorité de la production de concentrés de facteur de coagulation recombinants – la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (AEM) – ne font pas de tests sur ces produits finaux pour évaluer leur sécurité virologique, étant donné que les tests n’apportent aucune valeur ajoutée. Ils examinent plutôt l’ensemble du procédé de fabrication.

Le choix de donneurs sains, les tests effectués sur les dons pour déceler les marqueurs de virus et l’utilisation de procédés de fabrication pertinents constituent des éléments essentiels pour garantir la sécurité virologique des dérivés du plasma. À titre d’exemple, en Europe, toute l’information pertinente au sujet de la source de plasma doit être compilée dans un Dossier permanent du plasma (DPP) et les pools de plasma utilisés pour la production sont testés à nouveau pour trouver les marqueurs de virus, dans des laboratoires officiels de contrôle des médicaments, sous la coordination de la Direction européenne de la qualité des médicaments.

Pour les concentrés de facteur de coagulation dérivés du plasma et recombinants, la qualité des produits dépend de notre capacité à assurer que les méthodes d’essai et les critères de libération soient approuvés dans le cadre du processus d’examen global et assujettis à toutes les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication. Il convient de souligner que la qualité et la sécurité d’un produit dépendent du processus global; les tests effectués sur les produits finaux ne peuvent en aucun cas remédier aux lacunes relatives aux bonnes pratiques de fabrication.

Mars 2016