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La FDA approuve Hemlibra pour le traitement de l’hémophilie A avec inhibiteurs

Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Hemlibra (emicizumab) pour le traitement de l’hémophilie A avec inhibiteurs. Cette approbation est accordée pour une indication bien précise et est le fruit d’une procédure accélérée auprès de la FDA. La FMH est bien consciente que les agences régulatrices d’autres régions du monde envisagent actuellement d’appliquer une procédure accélérée pour l’approbation d’Hemlibra.

Note : s’agissant de l’utilisation d’Hemlibra, la mise en garde suivante a été émise : « Sur la notice d’Hemlibra figure un message de mise en garde visant à alerter les professionnels de santé et les patients sur la formation d’importants caillots sanguins (microangiopathie thrombotique et thromboembolisme) observée chez certains patients à qui a été administré un traitement d’urgence (concentré de complexe prothrombotique activé) pour traiter des saignements pendant 24 heures au moins, alors qu’ils utilisaient Hemlibra. »

Pour lire l’intégralité du communiqué de presse publié par Roche (uniquement en anglais), veuillez cliquer ici.