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Le comité de l’EMA a terminé son examen des études menées sur les produits Kogenate Bayer et Helixate NexGen

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé l’examen des données visant à évaluer les risques de développer des inhibiteurs associés à l’administration de Kogenate Bayer ou d’Helixate NexGen, en établissant une comparaison avec d’autres produits de facteur VIII. Le PRAC a réaffirmé ses conclusions selon lesquelles les données actuellement disponibles ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs associé au Kogenate Bayer/Helixate NexGen, comparativement à d’autres produits de facteur VIII chez les patients non traités précédemment. Ces conclusions correspondent à celles obtenues lors des examens antérieurs menés en 2013.

 European Medicines Agency – – Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 May 2016