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Mise à jour de Roche/Genentech sur les particules identifiées dans l’emicizumab (Hemlibra)

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Roche et Genentech ont annoncé une mise à jour sur les mesures prises concernant les particules translucides de protéine et d’huile de silicone qui ont été identifiées dans l’emicizumab (Hemlibra®) en 2019 durant un examen de routine de lots du produit dans le cadre des processus d’assurance qualité. À ce jour, ils n’ont pas constaté de risque pour la sécurité des patients ni d’incidence sur l’efficacité et ont travaillé en étroite collaboration avec les autorités sanitaires mondiales et nationales sur les divers moyens d’atténuer ou d’éliminer ces particules dans l’emicizumab.

Dans une mise à jour datée du 31 août, Roche et Genentech ont rappelé que ces types de particules sont courants dans les processus de fabrication de biomédicaments et ont proposé d’utiliser une aiguille de transfert dotée d’un filtre afin de rassurer les patients et les médecins quant à l’utilisation de l’emicizumab. Ils collaborent avec les agences réglementaires et les distributeurs pour commercialiser cette aiguille dans le monde entier. Le 19 août dernier, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé cette mise à jour de l’étiquetage et autorisé l’utilisation de l’aiguille de transfert dotée d’un filtre pour l’emicizumab. Une mise à jour de l’étiquetage a aussi été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l’autorisation formelle étant attendue plus tard dans l’année. Roche et Genentech prévoient que les nouveaux kits d’administration seront disponibles début 2021 dans l’Union européenne et mettent tout en œuvre pour les mettre en même temps à disposition de la communauté des hémophiles aux États-Unis.

Les dispositifs de filtre sont fréquemment utilisés avec les biomédicaments (comme les traitements par anticorps) et d’autres médicaments administrés par voie intraveineuse (comme le facteur de remplacement) afin de réduire la présence de particules dans une solution injectée. « L’utilisation d’une aiguille de transfert dotée d’un filtre pour l’administration d’Hemlibra ne modifiera pas la méthode de prescription actuelle du médicament, » ont déclaré Roche et Genentech. « Les médecins doivent se référer aux détails de prescription locaux pour les informations à jour. Les patients doivent continuer à utiliser Hemlibra avec l’aiguille de transfert sans filtre actuelle jusqu’à ce que les nouveaux kits d’administration soient disponibles chez le distributeur local. »

Roche et Genentech ont ajouté que l’aiguille de transfert dotée d’un filtre était l’une des nombreuses mesures prises pour continuer à garantir la qualité optimale de l’emicizumab, notamment des modifications du processus de fabrication ayant pour objectif de réduire la présence de particules dans l’emicizumab.

Voir aussi :

Mise à jour sur les particules identifiées dans Hemlibra® (emicizumab) (Roche, 31 août 2020)

Mise à jour sur les particules identifiées dans Hemlibra® (emicizumab) (Genentech, 28 août 2020)

Recommandation de la FMH sur la présence de matière particulaire dans l’emicizumab (Hemlibra) et d’autres agents biologiques (8 octobre 2019)