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Roche présente un plan de communication des nouvelles découvertes sur l’emicizumab (Hemlibra)

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Dans un courrier adressé à la communauté hémophile mondiale, Roche décrit son plan visant à tenir les professionnels de santé et les patients informés des nouvelles données et conclusions relatives à l’efficacité et à la sécurité de l’emicizumab (Hemlibra) découlant des études en cours et de l’utilisation clinique en conditions réelles. Le traitement, relativement nouveau, est désormais disponible dans plus de 90 pays et utilisé à ce jour par plus de 7 200 patients atteints d’hémophilie A. Le docteur Glenn Pierce, vice-président de la Fédération mondiale de l’hémophilie en charge des affaires médicales, a indiqué que « l’emicizumab était devenu un médicament important dans l’arsenal thérapeutique des personnes atteintes d’hémophilie A, avec et sans inhibiteurs. Son mode d’action novateur se distingue cependant des produits de remplacement du facteur de coagulation, d’où le véritable intérêt qu’il suscite en matière de sécurité et d’efficacité à long terme. Le courrier détaille les plans complémentaires de Roche visant à davantage de transparence quant aux effets de l’emicizumab, y compris la publication des nouvelles données, pour la communauté au sens large des personnes atteintes de troubles de la coagulation. »

Nous reprenons ici le courrier de Roche :

Mise à jour de Roche sur l’évolution de la communication des données post-AMM d’Hemlibra®▼

23 septembre 2020

À l’attention de la communauté des patients hémophiles,

Chez Roche, nous reconnaissons et apprécions l’intérêt que la communauté des hémophiles porte à Hemlibra®▼ (emicizumab), en particulier en ce qui touche à son efficacité et à sa sécurité à long terme, aujourd’hui et dans le futur. Nous comprenons que le sujet de la sécurité à long terme pour les traitements de l’hémophilie soit également important pour la communauté et, chez Roche, nous continuerons à écouter les besoins de la communauté et aspirons à fournir des informations qui mènent à une meilleure prise de décision clinique et à une amélioration des soins prodigués aux patients.

Conscients qu’Hemlibra est le premier d’un nouveau type de médicaments à avoir été développé pour l’hémophilie A en 20 ans, une des priorités essentielles durant le développement clinique était de répondre aux questions liées à son efficacité et à sa sécurité à partir du programme d’essais en cours, en particulier concernant les effets indésirables graves (EIG). Ces informations ont été mises à disposition de la communauté, dans les meilleurs délais et en toute transparence, grâce à des mises à jour régulières envoyées par Roche, ainsi que sur le site Web emicizumabinfo.com aux États-Unis. Aujourd’hui, Hemlibra est autorisé et à disposition des personnes atteintes d’hémophilie A dans plus de 90 pays, et plus de 7 200 patients ont été traités avec Hemlibra depuis l’AMM. Suite à la transition du développement clinique vers l’accès autorisé pour les patients dans de nombreux pays, l’on est passé de rapports de patients individuels à de vastes bases de données d’informations sur l’utilisation d’Hemlibra. Le fait de disposer d’une bien plus grande quantité d’informations issues de bases de données et d’expériences individuelles signifie que nous pouvons détecter les signaux précoces, identifier les tendances et améliorer notre compréhension globale du profil de sécurité et d’efficacité d’Hemlibra. Durant cette transition, la source d’information sur la sécurité s’est aussi amplifiée, des rapports d’essais cliniques contrôlés jusqu’aux rapports de signalement continu volontaire des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et leurs aidants, conformément aux exigences réglementaires locales. Cela modifie aussi le niveau de détail de l’information sur les cas de sécurité individuels que nous recevons. À la lumière de cette transition, et de manière à ce que nous continuions à jouer la transparence et veillions aussi à répondre aux attentes et aux besoins de la communauté en matière d’information, nous avons fait évoluer notre communication des informations d’Hemlibra post-AMM.

Pour cela, nous avons noué le dialogue et étroitement collaboré avec la communauté des médecins et des patients. Ensemble, nous avons développé un plan pour partager les nouvelles données et conclusions des études en cours et de l’usage en conditions réelles qui dressent un tableau plus complet de la sécurité et de l’efficacité à long terme d’Hemlibra, fournissant de précieuses informations qui aideront à une prise de décision thérapeutique éclairée. Plus important encore, nous considérons que toute mise à jour et information complémentaire sur Hemlibra doit être référencée de manière adéquate, pertinente sur le plan médical et validée en externe. Cela signifie que, avec les membres de la communauté scientifique, nous pouvons fournir un corpus de données plus vaste en remplacement des mises à jour trimestrielles que nous transmettions précédemment, et notamment :

    • Données de suivi à long terme du programme de développement clinique pivot d’Hemlibra : HAVEN 1 (adultes atteints d’hémophilie A [PaHA] avec inhibiteurs), HAVEN 2 (PaHA pédiatriques avec inhibiteurs), HAVEN 3 (PaHA sans inhibiteurs) et HAVEN 4 (administration toutes les 4 semaines, PaHA avec et sans inhibiteurs)
    • Nouvelles données de STASEY (sécurité et efficacité chez les PaHA avec inhibiteurs), l’étude de sécurité à long terme la plus vaste menée dans l’hémophilie A à ce jour
    • Nouvelles découvertes de HAVEN 5 (PaHA en Asie-Pacifique)
    • Découvertes de HAVEN 6 (personnes atteintes d’hémophilie A mineure à modérée sans inhibiteurs)
    • Découvertes de HAVEN 7 (nourrissons atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs)
    • Données en conditions réelles des registres gérés par la communauté (EUHASS, PedNet, ATHN7)
    • Ainsi que d’autres études que nous soutenons post-AMM et données en conditions réelles qui traitent des preuves et de l’exposition à Hemlibra à long terme

En outre, une série de manuscrits examinant la mortalité dans l’hémophilie A sera soumise à une revue avec comité de lecture en vue d’une publication d’ici la fin de l’année, et pourra servir à établir un cadre pour évaluer les décès signalés chez les personnes prenant Hemlibra.

En étroite collaboration avec les experts médicaux, nous continuerons à fournir des données supplémentaires sur Hemlibra à long terme, plus spécifiquement pour les cinq premières années suivant l’autorisation de mise sur le marché et la mise à disposition dans de nombreux pays, afin de tenir la communauté informée de l’efficacité à long terme et des EI graves, y compris événements thrombo-emboliques (ETE) et micro-angiopathie thrombotique (MAT).

Les informations publiées sur le profil bénéfice-risque et les données de sécurité d’Hemlibra, parallèlement aux supports pédagogiques sur les rapports de sécurité post-AMM et le processus de pharmacovigilance, seront collectivement à disposition sur un site Web international à l’attention des professionnels de santé, lorsque les législations et réglementations nationales le permettent. Nous veillerons aussi à ce que les organisations de patients pour l’hémophilie et les troubles de la coagulation continuent à recevoir des informations adéquates concernant la sécurité et l’efficacité d’Hemlibra de manière à ce qu’elles puissent informer leurs communautés de patients.

L’indication d’Hemlibra, telle qu’approuvée par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), doit systématiquement être la source d’information principale sur la sécurité et l’efficacité du médicament. Si un EI quelconque chez une personne prenant Hemlibra devait influer sur le profil bénéfice-risque global du médicament, nous communiquerions cette information dans les meilleurs délais, ce qui pourrait impliquer de modifier les informations posologiques. Les informations sur les EI chez les personnes prenant Hemlibra peuvent être obtenues en permanence auprès de la filiale locale de Roche dans chaque pays, en fonction des réglementations locales. (Vous trouverez les coordonnées des filiales mondiales de Roche sur www.roche.com/about/business/roche_worldwide.)

Nous maintenons notre promesse et notre engagement envers la communauté des hémophiles, à savoir de fournir des informations actualisées dans les meilleurs délais et en toute transparence. Nous continuerons à écouter, à réagir et à collaborer avec les membres de cette communauté de manière à ce que nos efforts concertés mènent à un dialogue permanent en faveur de la protection des patients.

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire, qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Il est demandé aux professionnels de santé de communiquer toute suspicion de réaction indésirable.