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Sanofi annonce la reprise de l’administration dans les études cliniques sur le fitusiran après modifications du protocole

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Sanofi a annoncé son intention de reprendre l’administration du fitusiran dans ses études cliniques en cours, mettant ainsi fin à la suspension mondiale volontaire décidée le 30 octobre dernier pour évaluer les rapports sur les événements thrombotiques non mortels chez des patients du programme de la phase III.

Sanofi a procédé à l’évaluation et s’est rangé à l’avis de la Food and Drug Administration aux États-Unis pour reprendre l’administration de fitusiran chez les adolescents et les adultes prenant part aux études cliniques américaines. « La société mettra en œuvre des protocoles modifiés avec une dose et un schéma posologique ajustés visant à renforcer le profil bénéfice-risque du fitusiran pour les patients, » a déclaré Sanofi dans son annonce du 10 décembre. « L’évaluation de l’administration du fitusiran dans le cadre de l’étude pédiatrique est en cours et, à ce stade, la suspension est maintenue dans cette étude en particulier. »

Sanofi collabore avec les autorités sanitaires d’autres pays pour reprendre l’administration de fitusiran dans le monde entier avec des protocoles modifiés. Selon la société, les ajustements des nouvelles directives d’administration retarderont de 18 mois maximum le dépôt des dossiers réglementaires mondiaux pour les études chez les adultes et les adolescents.

Voir aussi :

Sanofi to resume dosing in fitusiran clinical studies in the U.S. (en anglais uniquement) (Sanofi, 10 décembre 2020)

Suspension par Sanofi Genzyme de l’administration du fitusiran dans le cadre d’essais cliniques afin d’enquêter sur de nouveaux effets indésirables (déclaration conjointe de la FMH, de l’EHC et de la NHF, 6 novembre 2020)