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Suspension par Sanofi Genzyme de l’administration du fitusiran dans le cadre d’essais cliniques afin d’enquêter sur de nouveaux effets indésirables

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Déclaration conjointe de la Fédération mondiale de l’hémophilie (FMH), du Consortium européen de l’hémophilie (EHC) et de la National Hemophilia Foundation (NHF)

6 novembre 2020 – La FMH, l’EHC et la NHF ont pris connaissance et, par la suite, obtenu confirmation de la décision de Sanofi Genzyme de suspendre volontairement l’ensemble de son programme de développement clinique du fitusiran suite à la survenance de nouveaux effets indésirables.

À propos de fitusiran

Le fitusiran est un traitement sans facteur de remplacement en cours de développement, administré une fois par mois par voie sous‑cutanée, qui utilise un mécanisme d’interférence appelé petit ARN interférent – parfois appelé ARN silencieux – pour cibler et réduire l’antithrombine, favorisant ainsi une production suffisante de thrombine afin de rétablir l’hémostase et prévenir tout saignement chez les patients atteints d’hémophilie A ou B, avec ou sans inhibiteurs.

Informations complémentaires

La FMH, l’EHC et la NHF estiment que toutes les parties concernées, notamment les médecins et les patients participants, ont été notifiés. Nous communiquons ces informations, disponibles dans le domaine public, conformément aux principes définis par consensus lors du Sommet sur la sécurité 2020 organisé par la Fédération américaine de l’hémophilie (HAF) et la NHF. Nous restons en contact avec l’ensemble des parties prenantes et ferons part de toute nouvelle information pertinente dès qu’elle sera disponible.

Ressources

Résumé préliminaire du Sommet sur la sécurité 2020 de la HAF/NHF (en anglais) [PDF].
Déclaration conjointe de la FMH, l’EHC et la NHF relative à la suspension de l’administration du fitusiran (en anglais) [PDF].